Registr cystektomií
Projekt Cystectomy(Q)-CZ
Studium nádorů močového měchýře léčených cystektomií a další následnou léčbou
CyRUS (Cystektomický Registr Urologické Společnosti)
Webová adresa registru: www.cyrus.registry.cz
Stručná informace o projektu
Dne 1. 1. 2014 bude zahájen sběr dat v novém projektu garantovaném ČUS ČLS JEP, registru cystektomií. V průběhu podzimu budou na cílová klinická centra rozesílány informace o projektua přístupy do databáze pro její pilotní otestování. Projekt vybudoval plošný celostátní registr s ambicí získat robustní a reprezentativní datovou základnu pro hodnocení dané oblasti péče. Pro celostátní sběr dat bude vyvinut centrální repozitář, registr, ukládající anonymizovaná data dílčích databází a zajišťující centrální validaci dat, jejich management i analytické zpracování a reporting; v rámci tohoto řešení bude probíhat i anonymizované hlášení záznamů z jednotlivých center (= standardizovaný centrální registr). Centrální úložiště systému obsahuje pouze plošná, anonymizovaná data, která neposkytuje žádným dalším subjektům a třetím stranám.
Podle plánu projektu budou centra sledovat i následnou péči při propuštění pacienta do ambulantní sféry, bude tudíž nutné zavázat příslušného ambulantního lékaře k zadávání dalších záznamů nebo k jejich předávání na klinická centra odpovědná za záznamy. Následná péče se bude sledovat s ohledem na klinické standardy.
V čele projektu stojí odborná rada (OR) složená ze zástupců onkologické sekce ČUS a všech participujících urologických center. Registr je schválen a garantován vedením České urologické společnosti ČLS JEP. OR garantuje kontrolu funkčnosti systému a zajišťuje recenzní řízení nad prováděnými analýzami. OR rovněž rozhoduje o časech, formách a účelu zpracování dat a formě prezentace výstupů. Zástupci klinických center mají v OR rovnocenné postavení.
Design studie
Observační, prospektivní – longitudinální, kohortová studie. Pacienti budou zařazováni postupně dle jejich příchodu na klinická centra a indikace k cystektomii. Dlouhodobé následné sledování směřuje k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby a obecných indikátorů její kvality.
Primární cíl studie
– hodnocení výsledků léčebné péče, počínaje cystektomií z důvodu zhoubného nádoru močového měchýře – doba do relapsu, doba do progrese, nemocniční a krátkodobá mortalita, celkové přežití
Sekundární cíle studie
– upřesnění a zobecnění odhadů incidence a prevalence cystektomie z důvodu ZN močového měchýře pro spádové oblasti urologických center ČR
– hodnocení bezpečnosti léčby, komplikace léčby
– hodnocení podpůrné terapie; vliv a řešení komorbidit
– vybudování systému umožňujícího plošné hodnocení léčby v urologických centrech
Podmínky pro zařazení pacienta
- Každý pacient, u kterého je provedena radikální cystektomie pro nádor močového měchýře.
- Podepsání informovaného souhlasu k průběhu projektu a ke sběru dat
– Okamžikem založení záznamu v registru je čas provedení cystektomie. Od té chvíle je pacient veden v registru a je pravidelně sledován.
Další výstupy studie
– databázové zázemí a pilotní verze informačního systému pro sledování zátěže, výsledků a kvality péče v klinické praxi urologických center ČR
– datová základna pro hodnocení nákladovosti a struktury nákladů dané oblasti léčebné péče
Doba trvání
Projekt je primárně plánován na celkové období 36 měsíců, nicméně není striktně časově omezen, neboť jeho cílem je plně reprezentativní náběr vhodných pacientů ze spádových oblastí center a zajistit jejich dlouhodobé sledování. Předpokládaný začátek projektu: 1. 1. 2014.
Očekávatelný počet záznamů ročně:
– 100 – 200
Přístup do testovací demo verze registru je na adrese:
https://trials.iba.muni.cz/trialdb2/
Testovací přístup:
– Login: TESTCYST
– Heslo: CYSTECTOMY