Přestože se stále potýkáme s nedostupností antimikrobiální přípravků na trhu, a to i esenciálních antibiotik, je třeba mít na mysli limitace léčby fluorochinolony.

SÚKL vydal 15. 5. 2023 připomínku k racionální preskripci FQ jak pro lékaře, tak i upozornění a informaci pro nemocné.

Míša Matoušková

Fluorochinolonová antibiotika – připomenutí opatření ke snížení výskytu dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků

Připomínáme, že léčba fluorochinolonovými antibiotiky podávanými perorálně, injekčně nebo inhalačně byla omezena kvůli riziku dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků. Omezení jejich používání bylo zavedeno v roce 2019 po přehodnocení těchto velmi vzácných ale závažných nežádoucích účinků. Studie Evropské agentury pro léčivé přípravky 1 ukázala, že ačkoli došlo ke snížení používání těchto léčivých přípravků, fluorochinolony jsou zřejmě dále předepisovány v nesouladu s doporučeními pro jejich používání.

Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že tyto přípravky nemají být předepisovány:

• pacientům, kteří měli v minulosti závažný nežádoucí účinek po fluorochinolonovém nebo chinolonovém antibiotiku,
• k léčbě infekcí, které se mohou zlepšit i bez antibiotické léčby, nebo nejsou závažné (jako např. infekce horních cest dýchacích),
• k léčbě nebakteriálních infekcí (např. nebakteriální chronická prostatitida),
• k prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí dolních cest močových,
• k léčbě nezávažných a středně závažných bakteriálních infekcí. Použití fluorochinolonových antibiotik je v těchto případech možné pouze, pokud nemohou být použita ostatní antibiotika, běžně doporučená k léčbě těchto infekcí.

Výše zmíněná studie ¹, která hodnotila údaje o preskripci fluorochinolonů v primární péči mezi roky 2016-2020 v šesti evropských zemích (Belgie, Francie, Německo, Nizozemsko, Španělsko a Velká Británie) naznačila, že opatření přijatá v důsledku evropského přehodnocení  ² měla jen mírný dopad. S ohledem na to je plánováno rozeslání informačního dopisu lékařům, který zdůrazní nutnost omezit používání fluorochinolonových antibiotik a připomene doporučení pro jejich správné používání.

Informace pro pacienty

Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, šlachy, svaly a klouby. Lékař by měl tyto přípravky předepsat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby.

• Tyto velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky zahrnují zánět nebo rupturu šlach, bolest svalů nebo slabost, bolest nebo otok kloubů, obtíže při chůzi, brnění, píchání a pálení, únavu, depresi, problémy s pamětí a se spánkem a postižení zraku, sluchu, chuti a čichu.
• Otok a zranění šlach se může objevit již za dva dny od zahájení léčby, ale může k němu dojít také několik měsíců po jejím ukončení.
• Pokud je Vám více než 60 let, máte sníženou funkci ledvin, jste po orgánové transplantaci nebo užíváte kortikosteroidy (např. prednisolon nebo hydrokortizon) máte vyšší riziko, že u Vás dojde k postižení šlach v souvislosti s léčbou fluorochinolony.
• Pokud se u Vás v minulosti v souvislosti s léčbou fluorochinolonovými nebo chinolonovými antibiotiky vyskytl závažný nežádoucí účinek, neměli byste být fluorochinolonem znovu léčeni.
• Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře, se kterým se domluvíte, zda máte v léčbě pokračovat, nebo zda potřebujete jiné antibiotikum:
  • bolest nebo otok šlachy, především v oblasti kotníku nebo lýtka. Pokud k tomuto dojde, ponechte bolestivé místo v klidu a vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám.
  • bolest, necitlivost, mravenčení, otok nebo svalová slabost v různých částech těla, většinou začínající v rukách a nohách a zhoršující se v průběhu času,
  • těžká únava, deprese, poruchy paměti nebo závažné problémy se spánkem,
  • změny zraku, sluchu, chuti a čichu,
  • otoky ramen, horních a dolních končetin nebo bolesti kloubů.
  • Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• Výsledky studie zadané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky ¹ naznačují, že fluorochinolony jsou předepisovány mimo schválený způsob použití.
• Zmíněná studie má řadu limitací, proto je nutné její výsledky interpretovat s opatrností.
• V roce 2018 proběhlo v EU přehodnocení systémových a inhalačních chinolonových a fluorochinolonových antibiotik ², které vedlo ke zrušení registrace chinolonových antibiotik a k výraznému omezení používání fluorochinolonů kvůli riziku vzácných ale dlouhotrvajících (měsíce až roky), závažných, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinů postihujících různé, někdy mnohočetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový a psychický a také smysly).
• Výskyt těchto nežádoucích účinků může být snížen omezením používání fluorochinolonů dle uvedených doporučení a pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik léčby pro konkrétního pacienta.
• Speciální opatrnost je nutná u starších pacientů, u pacientů s postižením funkce ledvin, pacientů po orgánové transplantaci nebo u pacientů léčených kortikosteroidy vzhledem k tomu, že u těchto skupin je vyšší riziko vzniku tendinitidy a ruptury šlach. Pokud je to možné, je vhodné se vyhnout kombinované léčbě flurochinolonem a kortikosteroidem.
• V případě výskytu bolesti nebo zánětu šlach nebo v případě výskytu symptomů neuropatie, jako je bolest, pálení, mravenčení, necitlivost nebo slabost, by měl být fluorochinolon vysazen a měla by být zvážena alternativní léčba, aby se předešlo rozvoji potenciálně ireversibilních nežádoucích účinků.

¹ “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” ( EUPAS37856)

² Fluorochinolonová antibiotika - omezení používání potvrzeno, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)