Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Šarže | Použitelné do |
0152301 | ELIGARD | 7,5MG, INJ PSO LQF 1+1 II | 10098E1 | 07/2020 |
10199F1 | 09/2020 | |||
0125299 | ELIGARD | 22,5MG, INJ PSO LQF 1+1 II | 10203B1 | 06/2020 |
10279B1 | 09/2020 | |||
0125284 | ELIGARD | 45MG, INJ PSO LQF 1+1 II | 10207D1 | 07/2020 |
10400C2 | 08/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- nesouladu textů s registrační dokumentací – balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci ze dne 24.11.2017 namísto příbalové informace ze dne 16.7.2018
- příbalová informace ze dne 16.7.2018 byla aktualizována a doplněna v bodě 4 následovně:
- Možné nežádoucí účinky – Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- zánět plic, plicní onemocnění
- Možné nežádoucí účinky – Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
11.2.2019